Job offer curation - ⁨バイオテクノロジー⁩

募集するポジションでは、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事戦略の立案や資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方を望んでいます。

バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場として、製品ラボメンバーの統括管理、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括など、幅広い業務があります。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行い、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する。品質管理システム（LIMS）、品質データモニタリングシステム、生産管理システムの導入後の保守改善業務を担当。

バイオ医薬品の製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わるポジションでは、製剤開発、設計管理、製造プロセス開発、新規技術開発など幅広い業務があります。コミュニケーション力や柔軟な発想、国内外の規制情報に精通し、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方を求めています。