Job offer curation - ⁨医薬品⁩

CMC薬事 CMC Regulatory Affairsのポジションでは、バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品のCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍するチャンスがあります。

このポジションでは、iPS細胞の培養業務を中心に、CPC（細胞製造施設）での製造業務や細胞施設の管理業務を担当していただきます。具体的には、iPS細胞の培養プロセスの最適化や、製造に必要な環境の維持管理を行い、品質の高い細胞製品を提供することが求められます。また、CPC内での業務はチームでのスケジューリングを行い、効率的に進めることが重要です。さらに、業務に付随する資料や文書の作成、社内外の会議への参加も含まれ、他の研究者や技術者との連携を通じて、再生医療の発展に寄与する役割を担います。

募集するポジションでは、心不全診療支援AI開発の要件への落とし込みと開発メンバーとの調整、規制当局への相談・交渉と申請準備、業界団体メンバーとしてルールメイキングへの参画などの業務があります。医薬品・医療機器などの薬事・臨床開発業務経験が必須であり、薬事チームマネジメントの経験や薬事申請業務の経験が歓迎されています。

募集するポジションでは、製剤開発業務での分析法開発業務に携わり、規格･試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転、申請関連業務など幅広い業務があります。製薬会社または医薬品受託製造会社での5年以上の経験が必須で、リーダーシップ、コミュニケーション力のある方を求めています。