Job offer curation - ⁨薬事戦略⁩

募集するポジションでは、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事戦略の立案や資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方を望んでいます。

開発薬事 Regulatory Affairsのポジションでは、新薬のグローバル開発チームの一員として、日本及びアジア地域における薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行し、薬事戦略の立案にも参画し、開発プロジェクトを推進します。薬事経験や当局での審査業務経験、英語・日本語でのコミュニケーション能力が必須であり、米国・欧州の薬事規制に対する知識や経験、グローバルでの申請経験が望ましいです。

CMC薬事 CMC Regulatory Affairsのポジションでは、バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品のCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍するチャンスがあります。

医療機器や体外診断薬の開発において、薬事戦略の立案や当局折衝、薬事申請など幅広い業務に携わります。機能横断メンバーでのチーム作業や海外子会社との連携も重要です。3年以上の診断薬や医療機器会社での薬事申請経験や機能横断のチームでのプロジェクト経験が求められます。TOEICスコア700点以上が必須で、フレックスタイム制度や電子ファイルによる労働条件の通知があります。