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Job offer curation - ⁨薬事申請⁩

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Urgent

バイオ医薬品品質保証エンジニア

AGC株式会社

  • 薬事申請業務
  • TOEIC
  • バイオ医薬品
  • 英語力
  • English Proficiency
  • GMP
  • QA
  • バリデーション
  • Validation
  • pharmaceutical regulations

バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務を担当し、GMPオペレーションの実行と管理、バリデーションの管理と実行、製造販売業者様との連携、医薬品規制当局の査察対応など幅広い業務があります。医薬品、原薬、医療機器などのGMP業務経験やライフサイエンス系分野の専攻が必要であり、英語力も求められます。

  • Work Location 千葉県
  • Company employee count 1,001 to 10,000

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薬事担当者

株式会社Cubec

  • 薬事申請業務
  • 薬事体制構築
  • AI
  • 医療機器
  • 医薬品
  • Medical device
  • 医療AI
  • Medical AI
  • プログラム医療機器
  • 規制当局

募集するポジションでは、心不全診療支援AI開発の要件への落とし込みと開発メンバーとの調整、規制当局への相談・交渉と申請準備、業界団体メンバーとしてルールメイキングへの参画などの業務があります。医薬品・医療機器などの薬事・臨床開発業務経験が必須であり、薬事チームマネジメントの経験や薬事申請業務の経験が歓迎されています。

  • Work Location 東京都, 兵庫県
  • Company employee count Under 10

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iPS細胞培養・製造技術者

株式会社VC Cell Therapy

  • 薬事申請
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • 細胞培養
  • 再生医療
  • iPS細胞
  • CMC
  • GCTP
  • CPC
  • 臨床培養士

このポジションでは、iPS細胞の培養業務を中心に、CPC(細胞製造施設)での製造業務や細胞施設の管理業務を担当していただきます。具体的には、iPS細胞の培養プロセスの最適化や、製造に必要な環境の維持管理を行い、品質の高い細胞製品を提供することが求められます。また、CPC内での業務はチームでのスケジューリングを行い、効率的に進めることが重要です。さらに、業務に付随する資料や文書の作成、社内外の会議への参加も含まれ、他の研究者や技術者との連携を通じて、再生医療の発展に寄与する役割を担います。

  • Salary ⁨¥⁩⁨3,600,000⁩ - ⁨5,000,000⁩
  • Work Location 兵庫県
  • Company employee count 11 to 100
  • Link to this company's homepage. Company Homepage

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バイオ医薬品の分析技術開発業務

協和キリン株式会社

  • 薬事申請資料作成
  • バイオ医薬品
  • GMP
  • Pharmaceutical products
  • 技術移管
  • 分析法開発
  • 日本語力
  • 製造プロセス開発
  • 品質管理戦略
  • Technical transfer

バイオ医薬品の分析法の研究・技術開発や製造プロセス構築、品質評価支援、国内外の規制当局への申請関連資料の作成など、幅広い業務に携わります。コミュニケーション力を活かし、チームと協力しながら、革新的な医薬品開発に貢献する方を求めています。

  • Work Location 群馬県
  • Company employee count 1,001 to 10,000

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