Job offer curation - ⁨薬事規制⁩

募集するポジションでは、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事戦略の立案や資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方を望んでいます。

非臨床安全性研究者の募集では、創薬探索研究から臨床開発フェーズまでの非臨床安全性評価に関わる業務があります。生殖発生毒性試験や安全性薬理試験の立案・実施・考察、副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究などが求められます。また、医薬品候補品の創薬プロジェクトの推進や規制当局との交渉を通して、論理的思考やコミュニケーション等のビジネススキルを向上させることができます。

開発薬事 Regulatory Affairsのポジションでは、新薬のグローバル開発チームの一員として、日本及びアジア地域における薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行し、薬事戦略の立案にも参画し、開発プロジェクトを推進します。薬事経験や当局での審査業務経験、英語・日本語でのコミュニケーション能力が必須であり、米国・欧州の薬事規制に対する知識や経験、グローバルでの申請経験が望ましいです。

CMC薬事 CMC Regulatory Affairsのポジションでは、バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品のCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍するチャンスがあります。