Job offer curation - ⁨CMC薬事⁩

バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成関連業務では、英文による申請資料執筆・改訂や規制当局からの照会に対する回答執筆など、グローバル環境での業務があります。また、初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージまで幅広い経験・知識を積むことができ、海外出張を含む業務のアサインも可能です。

募集するポジションでは、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事戦略の立案や資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方を望んでいます。

CMC薬事 CMC Regulatory Affairsのポジションでは、バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品のCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。グローバルCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍するチャンスがあります。

バイオ医薬品原薬のCMC業務を担当し、抗体医薬品の原薬のプロセス開発や国内外製造委託先の管理、規制当局への申請関連資料の作成など幅広い業務があります。また、海外パートナーや委託企業との協働を通じて、グローバルで活躍する経験を積むことができます。