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Job offer curation - ⁨FDA⁩

Offers

バイオ医薬品の研究開発

塩野義製薬株式会社

  • FDA
  • バイオ医薬品
  • 英語力
  • English Proficiency
  • ワクチン
  • タンパクワクチン
  • Pharmaceutical products
  • グローバルネットワーク
  • PMDA
  • Tanpakwakuchin

バイオ医薬品のリーダーとしての開発・申請経験や同業他社やFDA/PMDAとコミュニケーションできる英語力が必須です。バイオ医薬品業界でのマネジメントあるいは統括的業務経験が望ましいです。グローバルでも業界で存在感を示すことのできる人財を求めています。

  • Work Location 大阪府
  • Company employee count 1,001 to 10,000

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Urgent

医療製品情報セキュリティ対応推進

富士フイルムホールディングス株式会社

  • ソフトウェア開発
  • サイバーセキュリティ
  • 情報セキュリティリスク
  • 医療製品情報セキュリティ
  • IT・AI
  • セキュリティ関連法規制
  • ISMS認証

医療系製品・サービスのサイバーセキュリティ確保と法規制対応のための施策立案、またその推進役を担うポジション。製品サイバーセキュリティ関連の業務経験が必須であり、セキュリティ対応のためのソフトウェア開発経験がある方を歓迎しています。

  • Company employee count 101 to 1,000

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薬事機能リーダー / Regulatory Leader

中外製薬株式会社

  • FDA
  • Regulatory Affairs
  • EMA
  • Pharmaceutical expertise
  • NDA filings
  • PMDA
  • IND
  • CTA
  • MHLW
  • China

薬事機能リーダーのポジションでは、がん、神経、自己免疫などの疾患領域や新規モダリティの製品開発において、薬事戦略の立案や当局折衝を行い、国内外の申請・審査対応計画を立案・実行し、ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働します。求める経験は5年以上の薬事経験や機能横断のチームでのプロジェクト経験、海外薬事対応経験があり、TOEIC 730点以上の資格が必要です。

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アウトソース担当者

中外製薬株式会社

  • FDA
  • EMA
  • GxP
  • GCP
  • Project Management
  • PMDA
  • Outsourcing
  • Regulatory Compliance
  • CRO Management
  • Clinical Development

募集の背景として、臨床開発の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために、適切な外部委託先との協働が不可欠です。具体的な業務内容は、会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行、Company LevelのCRO Management/Oversight、契約をManageする購買部との交渉/協働、国内外Audit/Inspection対応、プロセス改善、効率化などが含まれます。

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