Job offer curation - ⁨GMP⁩

バイオ医薬品の製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わるポジションでは、製剤開発、設計管理、製造プロセス開発、新規技術開発など幅広い業務があります。コミュニケーション力や柔軟な発想、国内外の規制情報に精通し、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方を求めています。

バイオ医薬品の製造業務では、GMP製造設備での医薬品製造作業や記録・文書作成業務、製造管理に関する一般業務などを担当。製造経験やGMP管理下での業務経験、Officeソフトを用いたデータの記録・入力、文書作成が必須要件となります。

募集するポジションでは、GMPに沿った品質保証業務に携わり、文書管理、製造所との取り決めの締結、GMP教育の計画と実行、記録の管理、品質保証業務に係る電子システムの導入、定着、変更管理などの業務が含まれます。製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験が必須であり、国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心が求められます。

バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場として、製品ラボメンバーの統括管理、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括など、幅広い業務があります。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。