Job offer curation - ⁨cGMP⁩

バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション）のポジションでは、GMPに沿った品質保証業務を通じて、製造所の中核業務に携わり、国際的な医薬品規制情報に関心を持ち、日米欧3極のGMPに精通した人材を求めています。

バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場として、製品ラボメンバーの統括管理、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括など、幅広い業務があります。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。

バイオ医薬品の原料資材品質管理責任者として、GMP管理試験室での品質管理業務を主導し、業務改善や新規分析技術の導入、プロジェクトのマネジメントを行います。また、海外の当局含めた査察・監査を受け、最新の規制に対応します。医療、医薬品に対する幅広い興味と、柔軟な発想と探究心を持ち、コミュニケーション力を有する方を求めています。

医薬品、治験薬のGMP管理試験室での品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入、微生物ラボメンバーの統括管理、製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案、検出微生物の分離・同定・考察、最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入などが求められます。