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    CMC薬事シニアコンサルタント

    シミックホールディングス株式会社

    Job Summary

    低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）関連業務においてシニアコンサルタントとして、専門的な薬事支援とコンサルティング業務を行います。医薬品開発における技術的・規制的な側面をサポートし、製品の品質管理や承認プロセスに関わる専門的な業務を遂行します。

    Company Info

    Shimiguru is Japan's first CRO (Contract Research Organization) and has created a new service in the world of medicine. We provide services that support the entire process of pharmaceutical development, from manufacturing to sales, to support the health of individuals who have reached the age of 30. We are entering a new stage of challenges to raise the level of individual health.

    Duties

    低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）関連業務において、製薬企業や研究機関に対する専門的なコンサルティングを行います。具体的には、医薬品の開発段階における化学・製造・品質管理に関する技術的支援、薬事申請に向けた戦略立案、規制当局との折衝、製造プロセスの最適化、品質管理システムの構築、技術移転のサポートなどを担当します。また、新薬開発における各種ガイドラインへの適合性評価、リスク分析、技術的課題の解決策提案、製造工程の効率化に関するアドバイスなど、製薬業界における専門的で高度な支援業務を遂行します。

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