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    CMC薬事シニアコンサルタント

    シミックホールディングス株式会社

    Job Summary

    CMC薬事シニアコンサルタントとして、低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務に関するコンサルティング業務を担当します。医薬品開発における専門的な知識と経験を活かし、製薬企業の製品開発プロセスを支援する重要な役割を果たします。

    Company Info

    Shimiguru is Japan's first CRO (Contract Research Organization) and has created a new service in the world of medicine. We provide services that support the entire process of pharmaceutical development, from manufacturing to sales, to support the health of individuals who have reached the age of 30. We are entering a new stage of challenges to raise the level of individual health.

    Duties

    低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品の開発において、CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）に関する薬事コンサルティング業務を行います。具体的には、医薬品の製造工程、品質管理、規制対応に関する専門的な支援を製薬企業に提供します。医薬品の承認申請に向けた技術文書の作成、規制当局との折衝、製造プロセスの最適化、品質管理戦略の立案などを担当します。また、新薬開発における技術的な課題解決、薬事戦略の立案、コンプライアンス確保のためのアドバイザリー業務も重要な役割となります。

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