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    バイオ医薬品品質管理スペシャリスト

    三菱瓦斯化学株式会社

    • Salary ⁨¥⁩⁨6,000,000⁩ - ⁨6,000,000⁩
    • Work Location Niigata
    • Company employee count 1,001 to 10,000
    • Link to this company's homepage. Company Homepage

    Job Summary

    バイオ医薬品の製造における品質管理業務を担当します。具体的には、製造関連文書の作成、GMP管理記録の作成、原材料受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなどの各種試験を実施します。また、試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証を行います。

    Company Info

    Duties

    バイオ医薬品の製造プロセスにおける品質管理業務を担当し、高度な専門性が求められる重要な役割を果たします。主な業務は、GMP（医薬品製造管理基準）に基づいた文書管理、各種試験の実施、分析法の構築と検証です。具体的には、原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなどを行います。また、標準操作手順書（SOP）の作成、変更管理、逸脱管理、OOS（Out of Specification）管理などの品質管理記録の作成も重要な業務となります。キャピラリ電気泳動装置やHPLCなどの分析機器を用いて、タンパク質分析や微生物検査を実施し、医薬品の品質と安全性を確保する専門的な役割を担います。

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