募集強化中
バイオ医薬品品質保証エンジニア
AGC株式会社
- TOEIC
- バイオ医薬品
- 英語力
- English Proficiency
- GMP
- QA
- バリデーション
- Validation
- pharmaceutical regulations
- 微生物学
- 薬事申請業務
- QC
- Bio-pharmaceutical
- Biochemistry
- Microbiology
- 製造販売業者
- 医薬品規制
- 海外サイト
- Pharmaceutical related
- Pharmaceutical application business
- Overseas site
- Manufacturer
- 医薬品関連
- 細菌学
-
千葉県
-
1,001名〜10,000名
■会社情報
AGC株式会社は、数理モデルを活用してビジネスの複雑な問題を解決し、効率的な解決策を導き出すオペレーションズリサーチの専門職を募集しています。物流や生産計画など個別の領域に留まらずSCM全体を対象とし、組織の意思決定をデータに基づいて支援し、効率性や生産性の向上に貢献しています。■仕事内容
バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務を担当し、GMPオペレーションの実行と管理、バリデーションの管理と実行、製造販売業者様との連携、医薬品規制当局の査察対応など幅広い業務があります。医薬品、原薬、医療機器などのGMP業務経験やライフサイエンス系分野の専攻が必要であり、英語力も求められます。■募集概要
【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】 ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など） ・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など） ・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。 ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。 ・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など） ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。すべての情報を見るには
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