薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert
中外製薬株式会社
- プロジェクトマネジメント
- 品質管理
- GMP
- Manufacturing
- 製造
- Product quality management
- 医療機器
- 再生医療
- Pharmaceutical products
- regenerative medicine
- 薬事規制
- 医薬品
- QMS
- pharmaceutical regulations
- Medical Devices
- pharmaceutical and medical device development
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東京都
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1,001名〜10,000名
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企業ページ
■会社情報
■仕事内容
募集するポジションでは、製品リスクへの対応や医薬品の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、国内外の規制当局との授受文書の管理業務など、幅広い薬事業務に携わることができます。薬機法全般に関する体系的知識や海外での医薬品の承認申請の経験がある方を歓迎しています。■募集概要
薬制薬事担当者として、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発および上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード、国内外の規制当局との授受文書の管理業務、GMP/QMS/GCTP適合性調査、製造委託先への製造・試験法に関する調査、海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務などを行います。また、製薬業界での経験や薬機法全般に関する体系的知識、海外における医薬品の承認申請の経験、プロジェクトリードまたはマネジメントスキル、周囲との信頼関係の構築、誠実さなどの行動特性が求められます。すべての情報を見るには
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