バイオ医薬品の品質管理統括業務
協和キリン株式会社
- System Integration
- バイオテクノロジー
- 技術移管
- Product quality management system
- 医薬品原薬
- environmental management
- 技術支援
- 安定性試験
- 環境管理
- 品質管理システム
- GMP management
- GMP管理
- 規格試験
- 微生物管理
- Manufacturing analysis
- システムの導入
- 保守改善業務
- Global GMP system
- 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
- Surveys/inspections with the regulatory authorities/cooperative companies
- Standard test
- Quality management technology
- Bio-technical
- Non-sterile product quality management
- Application system
- Maintenance improvement work
- Microbiological management
- Raw material/material management
- アプリケーションシステム
- 無菌製剤品質管理
- 品質管理技術
- 工程試験
- 製造設備洗浄
- 製薬用水管理
- 製造環境管理
- グローバルGMP体制
- 原料・資材管理
- 製品分析
-
群馬県
-
1,001名〜10,000名
■会社情報
協和キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務を行い、グローバルに展開・供給される医薬品の生産を通じて、健康経営に貢献しています。長年にわたるバイオロジックス製造の知識・スキルを活かし、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得し、製造管理業務を展開しています。■仕事内容
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での品質管理業務全般を担当し、製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に関する品質管理責任者、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応などを行います。■募集概要
バイオ医薬品の品質管理統括業務において、製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理などの品質管理業務全般の取りまとめを行います。また、品質管理責任者や副品質管理責任者として活動し、品質管理部ラボメンバーの統括管理を行います。さらに、医薬品の規格試験や安定性試験の統括、分析委託先への技術移管・技術支援、製造環境や製薬用水の管理戦略立案、最先端品質管理技術の導入やアプリケーションシステムの立ち上げ業務なども担当します。また、グローバルGMP体制の整備や規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認など、国内外での幅広い業務に携わります。すべての情報を見るには
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