バイオ医薬品の品質保証・統括業務
協和キリン株式会社
- GMP
- cGMP
- PIC/S
- 品質保証システム
- 電子システム
- 変更管理
-
群馬県
-
1,001名〜10,000名
■会社情報
協和キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務を行い、グローバルに展開・供給される医薬品の生産を通じて、健康経営に貢献しています。長年にわたるバイオロジックス製造の知識・スキルを活かし、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得し、製造管理業務を展開しています。■仕事内容
募集するポジションでは、GMPに沿った品質保証業務に携わり、文書管理、製造所との取り決めの締結、GMP教育の計画と実行、記録の管理、品質保証業務に係る電子システムの導入、定着、変更管理などの業務が含まれます。製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験が必須であり、国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心が求められます。■募集概要
バイオ医薬品の品質保証業務に関連する幅広い業務を担当します。具体的には、GMPに準拠した品質保証業務を行い、製品標準書や基準、手順の整備、製造所との取り決めの締結及び更新、GMP教育の計画と実行、記録の管理、品質保証業務に係る電子システムの導入と定着、変更管理などを担当します。また、国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心を持ち、最新情報を収集し、製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験が必要です。さらに、日米欧3極のGMPに精通しており、高いコミュニケーション能力とリーダーシップを有し、グローバルで通用するキャリアを形成することが求められます。すべての情報を見るには
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