バイオ医薬品の品質管理（製品）統括業務
協和キリン株式会社
- GMP
- バイオテクノロジー
- 分析化学
- cGMP
- 技術移管
- PIC/S
- 技術支援
-
群馬県
-
1,001名〜10,000名
■会社情報
協和キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務を行い、グローバルに展開・供給される医薬品の生産を通じて、健康経営に貢献しています。長年にわたるバイオロジックス製造の知識・スキルを活かし、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得し、製造管理業務を展開しています。■仕事内容
バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場として、製品ラボメンバーの統括管理、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括など、幅広い業務があります。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。■募集概要
バイオ医薬品の品質管理（製品）統括業務では、以下の業務を担当します。医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理業務を主とし、製品ラボメンバーの統括管理、医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括、分析委託先への技術移管・技術支援などの業務が含まれます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践し、品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する業務です。すべての情報を見るには
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