バイオ医薬品の品質管理に係るシステム導入・運用管理業務
協和キリン株式会社
- システム開発
- System development
- 品質管理
- GMP
- Quality management
- Information System
- 情報システム
- グローバル展開
- 製造業
- バイオテクノロジー
- Pharmaceutical products
- システム導入
- 運用経験
- Global expansion
- 製薬企業
- cGMP
- Operation experience
- System introduction
- 製造工程
- 医薬品原薬
- Pharmaceutical company
- Manufacturing engineering
- システム保守
- Bio-technology
- System Requirements
- LIMS
- 無菌製剤
- Manufacturing industry
- Non-sterile products
- システム要件
- Quality management department
- 品質管理部門
-
群馬県
-
1,001名〜10,000名
■会社情報
協和キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務を行い、グローバルに展開・供給される医薬品の生産を通じて、健康経営に貢献しています。長年にわたるバイオロジックス製造の知識・スキルを活かし、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得し、製造管理業務を展開しています。■仕事内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行い、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する。品質管理システム（LIMS）、品質データモニタリングシステム、生産管理システムの導入後の保守改善業務を担当。■募集概要
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する。具体的には、品質管理システム（LIMS）の現場導入及びバリデーション、品質データモニタリングシステムの現場導入及びバリデーション、生産管理システムの現場導入及びバリデーション、各種システムの導入後の保守改善業務を担当する。また、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献するため、品質管理部門のニーズを積極的に理解・反映し、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践する。さらに、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、製薬企業の品質管理部におけるシステム開発、導入、維持等全般の知識及び技術を習得する。すべての情報を見るには
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