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品質管理・品質保証業務担当者

株式会社リコー

  • 給与額 ⁨¥⁩⁨550万⁩ 〜 ⁨850万⁩
  • 会社従業員数 10名以下

仕事内容

※2025年7月よりエリクサジェン・サイエンティフィック社については以下社名へ変更いたしましたが、本求人では旧社名を記載させていただいております ・旧：エリクサジェン・サイエンティフィック（Elixirgen Scientific, Inc.） 新：Ricoh Biosciences, Inc. ・旧：エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社 新：リコーバイオサイエンシズ株式会社 株式会社リコーは、新規事業の一つとして、バイオメディカル事業センター内でバイオメディカル事業を進めております。米国ベンチャー企業（エリクサジェン・サイエンティフィック社）を子会社化し、iPS事業、mRNA医薬のCDMO事業に本格参入を果たしており、製薬業界基準の信頼性保証体制（GMP）を構築中です。 ■iPS事業は、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）において、GCTP下で運用する細胞製造施設（CPC）の立ち上げを現在実施しており、将来的には、細胞治療領域への業務拡大を見据えた取り組みも実施しています。 ■CDMO事業は、完全子会社であるエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン(株)（EsJ社）において、アカデミアや創薬ベンチャーのみならず製薬企業からも製造受託を多く受けており、2021年の創業開始以来750本以上のmRNAの製造実績を有し、経済産業省の補助金を受けつつ、製造・供給体制を拡大してきており、複数企業の査察を受け入れています。 このようにバイオメディカル事業が拡大していくフェーズにある中、信頼性保証体制（GMP/GCTP、以下GxP）の強化・拡充を目指しており、協働している製薬企業や創薬ベンチャー等からの中長期に渡る信頼性を確保することが求められています。特にLIC(life innovation center)での信頼性保証（GCTP）体制を担うメンバーの増員を計画しています（EsJへの出向の可能性もあります）これまで培ったご経験を活かして、リコーグループの更なる成長を共に作り上げ、『“はたらく”に、歓びを』の弊社方針に、賛同してくださる方を募集します。 CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization GMP：Good Manufacturing Practice GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice） QC：Quality Control QA：Quality Assurance CPC：Cell processing Center (Cell Processing Facility, CPFともいう） CRO:Contract Reseach Organisztion ※将来的に、事業環境の変化に伴いEsJへ出向（部分出向）する可能性のあるポジションです。 ＜関連URL＞ ・リコーバイオメディカル事業概要 https://industry.ricoh.com/special/healthcare/biomedical ・エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン社概要 https://jp.elixirgensci.com/about-us/ ・サイトライン・ジャパン・アワード 2024 「Best CDMO」を受賞！ https://jp.elixirgensci.com/news/news2410-02/ ・経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」にリコーおよびエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパンの提案が採択 https://jp.ricoh.com/release/2022/1007_1 ・リコー、mRNAを活用した創薬支援事業を強化 https://jp.ricoh.com/release/2022/0517_1 職務内容 バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。 1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等 2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理 3. 出荷判定 4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 5．バリデーション活動のサポート業務 6

会社情報

株式会社リコーは、事務機器、光学機器などを製造する日本の多国籍企業です。主な製品は、複写機、ファクシミリ、レーザープリンターやそれらの複合機（MFP）、デジタルカメラなどの事務機器や電子製品です。ドキュメントマネジメントソフトウェアやサービスも提供しています。1936年2月6日に理研感光紙株式会社として設立され、本社は東京都大田区にあります。お客様と社会に新たな価値を提供し、事業の成長と社会の持続的な発展を目指しています。

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