Job offer curation - ⁨ISO13485⁩

【オリンパスについて】 1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功して以来、当社は医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、病変の早期発見、診断、低侵襲治療に寄与する革新的な製品・サービスを通じて医療水準の向上に貢献しています。 オリンパスは「Patient Focus」「Integrity」「Innovation」「Impact」「Empathy」の5つのコアバリューを軸に、患者さんの安全と品質を最優先に事業を展開しています。 【組織について】 QARA（Quality Assurance & Regulatory Affairs：品質保証・薬事）部門は、各国の規制に適合しつつ医療機器の安全性と品質を確保する、極めて重要な役割を担っています。製品ライフサイクル全体（開発〜市販後）に関与し、関連部門と連携しながら、高品質で高信頼性の製品を市場へ届ける活動を行っています。 また、グローバル市場でのコンプライアンス対応や品質・薬事戦略の策定にも寄与し、医療従事者・患者さんから信頼される製品の提供を推進しています。 QARAで働くことは、ヘルスケアの未来に大きな影響を与える社会的意義の高い仕事に携わることを意味します。 【業務内容】 （雇入れ直後） 本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。 具体的には以下を担当いただきます。 ・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行（スケジュール遵守） ・品質および規制要求に関する社内啓発の推進 ・工程・手順の開発および改訂の主導 ・SPC（統計的プロセス管理）を適用したプロセス評価 ・問題解決に向けた新たなアプローチの開発 ・FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持 ・バリデーション／Verification 戦略の策定・実行支援 ・マスターバリデーションプランの作成・維持のリード ・CAPA プロセス（是正予防措置）への参画 ・苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整 ・DHF／DMR／DHR／ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認 ・製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進 【ポジションの魅力】 ・グローバル規制（ISO13485、14971、21CFR820）に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる ・Quality × Design × Validation 領域を中心とした専門性を深く伸ばせる ・海外拠点、グローバル QARA との協働・連携の機会が豊富 ・QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス ・世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。 （変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)

PMC事業部の品質保証部門として、製品の品質管理と品質保証システムの強化を担当します。ISO9001やIATF16949などの品質管理規格に基づき、製品の品質維持と継続的な改善に取り組み、高い品質基準を満たす精密機械部品の生産プロセスを管理します。

■配属先の主業務内容 生体情報モニタ製品のハードウェア開発・維持・改良業務 ■任せる主業務と詳細 回路設計・評価（環境試験、EMC試験など） 設計ドキュメントの作成 製品維持のための部品変更などの設計変更 ＊入社直後に担当いただく仕事・役割 ハードウェア開発・維持・改良業務の業務遂行のメンバ ＊入社3年度頃に担当いただく仕事・役割 ハードウェア開発・維持・改良業務の業務遂行のメンバのまとめ役 入社後はOJTを通して、実務を習得いただきます。 ISO13485に基づく医療機器の開発技量が身につきます。 加えて本社研修部門による研修、外部セミナーの受講いただき知識をつけていただきます。 ※ご入社直後は上記業務をご担当いただきます。 将来的な変更の範囲は当社の定める業務として、幅広くご活躍を期待します。 将来的には生体情報モニタの製品開発においてリーダ、ラインマネージャまたはエキスパートを期待しています。 生体情報モニタは、急性期医療現場の最前線で使用される製品であり、開発した製品で多くの人の命が救えることにやりがいを感じることができます。 ■出張の頻度と1回あたりの期間 川本工場、富岡工場への出張を含め月1~2回程度 基本的には日帰り 遠隔地や対応時間によっては１～2泊の宿泊もあり