薬事機能リーダー / Regulatory Leader
中外製薬株式会社
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- 薬事エキスパート
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- Cross-functional project team
- Global regulatory activities
- Problem Solving Approach
- Negotiation skill
- Pharmaceutical expertise
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東京都
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1,001名〜10,000名
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企業ページ
■会社情報
■仕事内容
薬事機能リーダーのポジションでは、がん、神経、自己免疫などの疾患領域や新規モダリティの製品開発において、薬事戦略の立案や当局折衝を行い、国内外の申請・審査対応計画を立案・実行し、ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働します。求める経験は5年以上の薬事経験や機能横断のチームでのプロジェクト経験、海外薬事対応経験があり、TOEIC 730点以上の資格が必要です。■募集概要
薬事機能リーダーとして、がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において、開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行い、機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行います。また、ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働します。すべての情報を見るには
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