バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 ／企画職
協和キリン株式会社
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群馬県
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1,001名〜10,000名
■会社情報
協和キリングループは、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程における製造管理業務を行い、グローバルに展開・供給される医薬品の生産を通じて、健康経営に貢献しています。長年にわたるバイオロジックス製造の知識・スキルを活かし、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得し、製造管理業務を展開しています。■仕事内容
バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成関連業務では、英文による申請資料執筆・改訂や規制当局からの照会に対する回答執筆など、グローバル環境での業務があります。また、初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージまで幅広い経験・知識を積むことができ、海外出張を含む業務のアサインも可能です。■募集概要
バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成関連業務では、以下の業務が含まれます。英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）、規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆、プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）などがあります。また、製薬企業のCMC部門または薬事部門での2年以上の業務経験や、CMC部門またはCMC薬事部門での1年以上の在籍経験が必要であり、バイオ医薬品の申請資料執筆経験があることが尚可です。すべての情報を見るには
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