CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）
第一三共株式会社
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- regenerative medicine
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- CMC薬事戦略
- 細胞治療
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- CMC pharmaceutical strategies
- Manufacturing and sales authorization documents
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東京都
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1,001名〜10,000名
■会社情報
第一三共は、遺伝子治療用ウイルスベクターの生産プロセス研究及び関連技術開発を行う企業です。遺伝子治療やバイオプロセスにおける先端技術を活用し、医薬品の開発に貢献しています。■仕事内容
募集するポジションでは、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事戦略の立案や資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方を望んでいます。■募集概要
バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当します。具体的な業務には、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等が含まれます。また、業務推進に必要なスキルと英語力を有し、コミュニケーション力やリーダーシップを持ち、新しいアイデアやアプローチを提案できることが求められます。さらに、CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験や、CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発経験、海外の規制当局との交渉・折衝の経験、新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るいことが望ましいです。すべての情報を見るには
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