品質保証・薬事 Director, Regulatory Affairs
オリンパス株式会社
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¥1300万 〜 2000万
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東京都
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1,001名〜10,000名
■会社情報
オリンパス株式会社は、ITインフラとアプリケーションのセーフガードや補完的なコントロールを実装し、情報技術オペレーション、サイバーセキュリティフレームワーク、クラウドセキュリティに関する豊富な知識を活かして、世界中の企業のセキュリティを支えています。また、同社は患者さん第一、誠実、イノベーション、実行実現、共感というコアバリューに基づき、平等、多様性、包摂を推進し、文化を実践しています。■仕事内容
このポジションでは、医療機器産業における規制関連の経験を活かし、新製品のグローバル市場への導入戦略の立案、製品ライフサイクル全体の規制戦略の定義、グローバル規制機関との連携、製品規制チームのマネジメントなど、幅広い業務が求められます。また、医療機器の規制承認の提出プロセスの管理経験や、医療機器の製品ライフサイクル管理のサポート経験が必要です。■募集概要
このポジションは、新製品開発および維持プロジェクトのためのグローバル規制戦略の開発と実行、ビジネスユニットをサポートするためのすべての規制活動の管理、製品のライフサイクル全体での製品登録の維持、およびオリンパスの総合的なQARA目標のサポートを担当します。また、国内および国際的な拡大のために必要な規制活動のガイダンス、戦略、および管理を提供することで、企業の成長目標をサポートする規制戦略の開発と実行を担当します。グローバル市場に新しいデバイスを導入するための戦略的パートナーシップが必要であり、グローバル規制機関および通知機関とのやり取りが含まれます。また、製品の規制業務チームの管理、業務の優先順位付け、目標と目的、業績評価、および専門的な成長を担当します。グローバル規制に準拠するためのシステムの開発、実装、および監視をリードします。すべての情報を見るには
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