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バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場として、製品ラボメンバーの統括管理、グローバルGMP体制の整備、規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括など、幅広い業務があります。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。

バイオ医薬品の製剤開発や投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わるポジションでは、製剤開発、設計管理、製造プロセス開発、新規技術開発など幅広い業務があります。コミュニケーション力や柔軟な発想、国内外の規制情報に精通し、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方を求めています。

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発業務では、生産細胞構築や培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管など幅広い業務があります。さらに、国内外規制当局への申請関連資料の作成やレビュー、照会事項対応なども行います。

バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成関連業務では、英文による申請資料執筆・改訂や規制当局からの照会に対する回答執筆など、グローバル環境での業務があります。また、初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージまで幅広い経験・知識を積むことができ、海外出張を含む業務のアサインも可能です。