⁨日本語力⁩関連の求人⁨20⁩選

募集するポジションでは、GMPに沿った品質保証業務に携わり、文書管理、製造所との取り決めの締結、GMP教育の計画と実行、記録の管理、品質保証業務に係る電子システムの導入、定着、変更管理などの業務が含まれます。製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験が必須であり、国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心が求められます。

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発業務では、生産細胞構築や培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管など幅広い業務があります。さらに、国内外規制当局への申請関連資料の作成やレビュー、照会事項対応なども行います。

バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成関連業務では、英文による申請資料執筆・改訂や規制当局からの照会に対する回答執筆など、グローバル環境での業務があります。また、初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージまで幅広い経験・知識を積むことができ、海外出張を含む業務のアサインも可能です。

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行い、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する。品質管理システム（LIMS）、品質データモニタリングシステム、生産管理システムの導入後の保守改善業務を担当。